一、運(yùn)動(dòng)飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線工藝流程及其配套系統(tǒng) 運(yùn)動(dòng)飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線工藝流程(見雜志中圖1)，其主要設(shè)計(jì)工藝參數(shù)(見雜志中表1)。
根據(jù)項(xiàng)目所制定的工藝流程，運(yùn)動(dòng)飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線配置了相關(guān)的輔助系統(tǒng)及單元，其主要功能和作用如下：
1. 消毒液-Ⅰ調(diào)配系統(tǒng)
2. 消毒液-Ⅱ制備系統(tǒng)
3. 灌裝系統(tǒng)輔助自動(dòng)CIP系統(tǒng)
4. 無菌型COP/SOP系統(tǒng)
5. 無菌壓縮空氣和無菌氮?dú)庵苽湎到y(tǒng)
6. 灌裝系統(tǒng)輔助SIP系統(tǒng)
7. 無菌水制備的UHT殺菌系統(tǒng)
8. 無菌物料制備的UHT殺菌系統(tǒng)
9. 無菌物料緩沖貯存系統(tǒng)
10. 五合一無菌充填機(jī)組凈化及無菌隔離系統(tǒng)
11. 灌裝區(qū)噴霧熏蒸系統(tǒng)
12. 液槽密封系統(tǒng)
13. 廢氣處理系統(tǒng)
14. 灌裝間萬級(jí)空氣凈化系統(tǒng)
15. 無菌型液態(tài)氮加注系統(tǒng)
16. 空瓶潔凈輸送系統(tǒng)
17. 空蓋消毒系統(tǒng)
18. 消毒液噴沖-消毒液噴沖-無菌水沖洗-無菌充填-封蓋的五合一無菌充填機(jī)組
19. 實(shí)瓶包裝系統(tǒng)
20. 灌裝生產(chǎn)線中央自動(dòng)控制及生產(chǎn)線工藝參數(shù)監(jiān)錄系統(tǒng)

二、運(yùn)動(dòng)飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線工藝性能驗(yàn)證
PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線與無菌制藥生產(chǎn)線相似，需要進(jìn)行首次性能驗(yàn)證和周期性重新驗(yàn)證。在新產(chǎn)品投產(chǎn)、新的灌裝線啟用前、工藝和設(shè)備有較大改變以及停產(chǎn)超過一年重新啟用時(shí)，需要進(jìn)行首次性能驗(yàn)證；當(dāng)產(chǎn)品包裝容器的構(gòu)型改變時(shí)、生產(chǎn)線運(yùn)行達(dá)到6個(gè)月或停用間隔超過6個(gè)月時(shí)，需要進(jìn)行周期性重新驗(yàn)證。
首次性能驗(yàn)證規(guī)定的運(yùn)行次數(shù)和介質(zhì)灌裝單元總數(shù)要比周期性重新驗(yàn)證規(guī)定的次數(shù)多，因此首次性能驗(yàn)證對(duì)生產(chǎn)過程無菌保證的評(píng)價(jià)能力要優(yōu)于周期性重新驗(yàn)證，但用時(shí)多、費(fèi)用高。首次性能驗(yàn)證所規(guī)定的鑒定模式，是當(dāng)對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)缺乏了解的情況下所使用的一種驗(yàn)證模式，在對(duì)灌裝線進(jìn)行首次性能驗(yàn)證結(jié)果沒有出來之前，不能進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。而周期性重新驗(yàn)證所規(guī)定的鑒定模式則是在系統(tǒng)已經(jīng)通過了首次性能驗(yàn)證模式的基礎(chǔ)上對(duì)其進(jìn)行重新確認(rèn)的驗(yàn)證模式。因此，在對(duì)灌裝線進(jìn)行周期性重新驗(yàn)證結(jié)果沒有出來之前，可以先開始生產(chǎn)產(chǎn)品，但在獲得可接受的驗(yàn)證數(shù)據(jù)之前產(chǎn)品是不能放行的。
在PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線中，采用微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的方法驗(yàn)證消毒效果，即將已知濃度的特定指示菌種接種到試驗(yàn)對(duì)象上，利用接種后的試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行消毒試驗(yàn)，檢測(cè)消毒后試驗(yàn)對(duì)象中殘存的微生物數(shù)量，通過對(duì)比來驗(yàn)證消毒效果。
在微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)中，指示菌種主要有嗜熱嗜酸細(xì)菌（Thermophilic Acidophilic Bacteria）、純黃絲衣菌（Byssochlamys fulva）、黑曲霉（Aspergillus niger）、枯草芽孢桿菌ATCC9372（Bacillus subtilis ATCC9372）和酸土環(huán)脂芽孢桿菌（Alicyclobacillus acidoterrestris）。在運(yùn)動(dòng)飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線的工藝設(shè)計(jì)中，對(duì)包材的殺菌方法采用濕法殺菌技術(shù)。同時(shí)，考慮到運(yùn)動(dòng)飲料的特性，故在本項(xiàng)目的生產(chǎn)線驗(yàn)證測(cè)試中選取枯草芽孢桿菌ATCC9372和黑曲霉作為指示菌種。
在運(yùn)動(dòng)飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線安裝、調(diào)試工作結(jié)束后，首先對(duì)生產(chǎn)線的機(jī)械性能和灌裝精度進(jìn)行驗(yàn)收，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、ISO 13408-1:1998 《Aseptic processing of health care products -- Part 1: General requirements》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中所規(guī)定的方法，對(duì)運(yùn)動(dòng)飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線進(jìn)行首次性能驗(yàn)證。工藝及無菌驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目(見雜志中表2)。
通過近半年的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試及驗(yàn)證工作，本項(xiàng)目的4條20,000瓶/時(shí)的運(yùn)動(dòng)飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線已經(jīng)全部通過生產(chǎn)線的機(jī)械運(yùn)行性能驗(yàn)收、灌裝精度驗(yàn)收和相關(guān)的工藝及無菌驗(yàn)證，現(xiàn)已交付給客戶，由其進(jìn)行產(chǎn)品的限定生產(chǎn)試驗(yàn)（產(chǎn)品抽檢率100%）、檢驗(yàn)生產(chǎn)試驗(yàn)(產(chǎn)品抽檢率50%)、批量試生產(chǎn)試驗(yàn)(產(chǎn)品抽檢率10%)和連續(xù)生產(chǎn)試驗(yàn)(產(chǎn)品抽檢率1%），并將在其后進(jìn)行產(chǎn)品的無菌化生產(chǎn)。
運(yùn)動(dòng)飲料PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線在日本大冢制藥株式會(huì)社“寶礦力水特”項(xiàng)目上的應(yīng)用，標(biāo)示著國(guó)內(nèi)飲料灌裝設(shè)備制造企業(yè)在PET瓶無菌灌裝生產(chǎn)線設(shè)計(jì)、制造上的綜合技術(shù)水平又躍上一個(gè)新臺(tái)階。性能優(yōu)良的PET瓶無菌灌裝技術(shù)裝備是現(xiàn)代科技、現(xiàn)代制造和控制技術(shù)的集中體現(xiàn)，也是一個(gè)企業(yè)整體技術(shù)水平的綜合表現(xiàn)。深信在不久的將來，我們期待的國(guó)產(chǎn)化PET瓶無菌灌裝技術(shù)裝備將在我國(guó)飲料行業(yè)迅速推廣使用，使我國(guó)國(guó)產(chǎn)飲料裝備制造水平提升到新的高度。